医药冷链设计和冷库施工验收的标准是什么?

　　近年来，随着国家对疫苗、试剂、生物制品、药品等医疗产品的监管越来越严格，对医疗冷库安装和建设的需求越来越大。医疗冷库的安装标准高于其他类型的冷库。医药冷链设计通常需要通过国家GSP/GMP认证。根据储存产品的不同，医疗冷库的温度通常在-30℃到8℃之间。例如，疫苗冷库：0~8℃，药品冷库：2~8℃等。不同的产品有不同的库温要求。

　　一、根据国家《药品管理质量管理规范》(GPS)，经营冷冻药品的企业应配备以下医疗冷库设施和设备：

　　1.适合其经营规模和品种的冷库，应配备两个以上独立疫苗冷库;

　　2.用于自动监测、显示、记录、调节警医疗冷库温度的设备;

　　3.备用发电机组或医用冷库制冷设备双回路供电系统;

　　4.对有特殊低温要求的药品，应配备满足其储存要求的医疗冷库设施和设备;

　　5.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备在药品运输中应具备。

　　二、医药冷库冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

　　1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

　　2.《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

　　3.《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

　　4.《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

　　5.《室内装配式冷库标准》(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。

　　三、医药冷库GSP验收的必要条件:

　　1.冷库建设面积必须大于20m³。

　　2.冷库采用微机控制系统、温湿度监测装置、微机自动控制。

　　3.冷库必须配备远程报警系统(包括当地声光报警系统和手机短信报警通知系统)。当冷库温度超过设定温度、电源中断等异常情况时，会出现报警功能，有效保证冷库运行稳定、药品、试剂等产品的质量和安全。

　　4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时，另一组制冷设备将自动启动，两组机组将自动配合协助，有效防止冷库在机器运行故障时无法使用。

　　5.冷库需要配备备用电源(包括发电机和UPS不间断电源)。当市政电源无法供电时，启动发电机供电，UPS不间断电源可有效保证冷库温湿度监测系统的正常运行。

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