医药冷链物流设计的标准是什么?

　　一、医药冷链物流设计的基本要求

　　1.冷藏药品生产企业应当具备并能够出具温度和湿度稳定性数据，以支持冷藏药品在储存和运输过程中的稳定性;供应商和冷链物流供应商应向销售商提供冷藏药品制造商出具的温度和湿度稳定性数据。

　　2.冷藏药品的生产、经营、使用单位和冷藏药品冷链物流的储运温度始终控制在规定范围内。企业需要配置可靠的设施、设备和运输条件，确保冷藏药品从出厂到使用前。

　　3.冷链系统涉及的设施、设备和运输方式必须经过验证、确认和批准后方可投入使用;如需改变设施和运输路线，必须再次核实、确认和批准后方可使用。

　　4.涉及冷藏药品生产、经营、使用的单位和承担冷藏药品冷链的物流提供者应当建立健全冷藏药品冷链管理制度，包括异常温度应急预案等。

　　二、验证的一般要求

　　1.对仓库、设施、设备、车辆、保温包、监测仪器等冷链相关环节进行验证和确认，并形成书面文件。

　　2.应当制定冷链验证的总体计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其具体运行的关键部位能够得到控制并保持良好状态。

　　3.验证方案应根据验证对象制定，并经审核批准。验证计划应规定验证的职责。

　　4.按照预先确定并批准的方案进行验证;验证完成后，应撰写验证报告，并对验证过程中的偏差进行评估，然后进行审核和批准。验证的结果和结论(包括评价和建议)应予以记录和存档。

　　5.验证和确认应当考虑环境温度的变化、冷藏药品的稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

　　6.应根据核查结果修订运输条例、标准作业程序、包装标准和装运程序。

　　7.如果采用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改和可导出的要求，并进行必要的验证，对于自动控制系统也应进行相关验证。

　　8.产品特性、内外包装、运输路线、气候变化等的任何变化。应通过变更控制重新验证。

　　9.冷库、冷链设施设备，以及最不理想的运输流程，都要定期重新评估、重新检查，确保能够达到预期的效果。

　　10.所有检查应每隔几年进行一次。

　　三、温度控制系统的验证

　　1.仓库的验证

　　1.1.安装和运行的确认应包括:各种关键报警点的确认;除霜除湿过程的确认;故障模式的确认;主备机组交替工作的确认。

　　1.2.温差校验应包括:空载和最大负载温差校验;应急计划的验证(如断电保温时间等。);门温差的验证等。在极端的季节条件下应该做一次。

　　2.冰箱和冰柜的验证，

　　根据药品储存的温度要求，验证温度分布，测量最高和最低温度;正常运行下连续24小时温差自动数据记录(记录时间间隔不超过10分钟);应急计划的验证(如断电保温时间等。).在极端的季节条件下应该做一次。

　　3.冷藏车的验证，

　　根据药品运输的温度和时间要求，核实每辆冷藏车的温度分布，测量车内最高和最低温度;长途运输的全过程测试;检测装卸时间对车内温度的影响;当温度控制设备关闭或出现故障时，验证车内的保温时间;系统的运行可靠性和相关的报警检测等。在极端的季节条件下应该做一次。

　　4.温控包装系统的验证

　　4.1.验证温控包装系统的运输，要考虑运输路线、沿途气候条件、运输方式(海陆空)、运输时间等因素。

　　4.2.验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

　　4.3.模拟环境验证是指采用一定的方法模拟不同季节的实际运输温度，对最终确定的包装方案在最小装载量下进行反复测试。一般在跨省运输超过24小时的情况下，要进行模拟环境验证。

　　4.4.实际路线验证是指在实际运输路线中进行性能测试，以确定温控包的可靠性和有效性。

　　4.5.在验证过程中，至少要在包装系统中放置两个经过校准的温度记录仪，同时在箱外放置两个经过校准的温度记录仪，测试环境温度。箱外的录音机应放在离冷藏(保温)箱20厘米以上的地方。

　　4.6.应建立温控包装材料的质量标准，采购时应对材料进行检验。一般情况下，抽样检验应通过称重和测量进行，两者之间的误差与已验证的冷藏(保温)箱相比不得超过10%。

　　四、冷藏药品的交付

　　5.1.冷藏药品发货人在向冷链物流企业或收货人移交冷藏药品前，应严格审查冷链物流企业或收货人的冷链资质和运输计划。检查不合格的，应当暂停冷藏药品的发货。严禁未经检查就将冷藏药品上交。委托运输。配送冷藏药品时，应当签订冷藏药品运输质量保证协议。

　　5.2.生产、经营和承担冷藏药品冷链物流运输的企业应当指定经过专门培训的人员负责冷藏药品的配送、包装和装载，并选择合适的运输方式。

　　5.3.拆卸和LCL应在冷藏药品规定的储存温度下进行。冷藏(保温)箱在运输过程中应验证确认符合保温要求后方可使用;使用冷藏(保温)箱时，应保证包装材料在包装前能预冷或预热到规定的温度。

　　5.4.冷藏药品从库区转移到符合配送要求的冷链运输设备应在规定时间内完成。通常情况下，冷藏药品应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

　　5.5.冷藏药品的发货和装车区应设置在阴凉处。严禁放置在阳光直射和其他可能改变周围环境温度的地方。

　　5.6.如用冷藏车装运，其性能应符合QC/T 450保温车和冷藏车技术条件的规定，经检定合格后方可使用。运输药品前，确保冷藏车清洁、无污染、无气味。应先启动汽车的制冷设备，待汽车达到规定温度后，方可装车。装载(卸载)货物时，制冷机组必须关闭，装载高度不得高于出风口的平面高度。货物必须放在双面托盘上，这样才能保证车厢的六面与货物之间有一定的空间，以保持车厢内的空气流通。

　　5.7.应根据不同的季节和运输方式选择经过核实和确认的运输条件。用冷藏车运输时，应随货至少带一个温度记录仪;当用冷藏(保温)箱运输时，每种规格的至少一个温度记录仪应放在冷藏箱中，并随货物一起运输。温度记录仪应放置在记录温度数据的代表性位置。

　　5.8.冷藏药品不得与控温物质直接接触，以免影响药品质量。

　　五、冷藏药品的运输

　　1、冷藏药品生产、经营、物流企业和用户应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具应符合冷链物流管理的要求。

　　2.运输药品的冷藏车应符合以下要求:具有良好的保温性能，在温控单元发生故障后，车内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内;组装的温控设备应具有可靠的性能，并应配有外部供电装置;配有自动温度控制、自动记录和自动报警系统。

　　3.冷藏药品用冷藏(保温)箱运输时，冷藏(保温)箱上应标有储存条件、特殊注意事项或运输警示等字样。

　　4.生产、经营、使用冷藏药品的单位和承担冷藏药品物流运输的企业应当制定冷藏药品装运操作规程。装运程序包括装运前通知、装运方法、路线、联系人、异常处理计划等。

　　5.运输人员应接受岗前培训。外出前，检查冷藏车、冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示，确保所有设施设备正常，符合温度要求。运输过程中，及时检查温度记录和显示仪表，发现温度异常及时报告和处理。

　　6.冷藏车内的自动温度监测点应经过验证，监测的温度应具有代表性。

　　7.冷藏车应当在运输过程中实时监控温度，并使用自动控温、自动记录和自动报警装置。记录时间间隔应不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。

　　8.冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应当保存至产品有效期后至少1年，但不得少于3年。

　　9、温度报警装置应能在设定温度下报警，报警时应及时处置，做好温度报警记录，并有相应的应急措施。

　　10.用冷藏(保温)箱运输时，应根据冷藏(保温)箱性能的验证结果，在符合药品储存条件的保温时间内交付。自动温湿度记录仪应放置在冷藏(保温)箱内。

　　11、按规定定期检查或确认温度自动记录、自动监测和自动报警装置，并保持温度设备准确、完好。

　　六、冷藏药品的接收和验收

　　1.冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不应放置在露天、阳光直射或其他可能改变周围环境温度的地方。

　　2.在接收冷藏药品前，如果可以现场导出随行温度记录仪记录的数据，则在检查确认整个运输过程的温度符合规定要求后，才能接收货物;如果现场无法导出随附的温度记录仪数据，则应将其临时移至规定温度下的待检区域，待获取整个运输过程的温度数据并确认符合规定后，方可移至合格产品区域。

　　3.领取冷藏药品时，应向承运人索要冷藏药品的发货收据，记录实时温度，并签字确认。如果有多个交接环节，每个交接环节的收货人应在交接单上签字。

　　4.感冒药的收货入库一般要在30分钟内完成。

　　5.如果在收货时发现温度超过规定温度的冷藏药品，应立即转移到规定温度的检验区。与委托方沟通确认后，品质管理部将做出裁定，必要时送检验部门检验。

　　6.冷藏药品验收记录应记录供应商、数量、到货日期、名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。，包括发货人的温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，保存期限为有效期后一年，但不得少于三年。

　　7.对于销售后退回的冷藏药品，收货人应视为已收到供货方的交货，并按收货的相关程序和规定办理。

　　七、冷藏药品的储存

　　1、冷库的选址、设计、建造、改造和维修必须符合药品储存的要求。冷库通常设在室内。室外时，应考虑外部环境(高温或低温)对储存温度的影响。

　　2.冷库应有与经营规模相适应的空间，并经过验证。仓库应划分为检验区、合格品区、发货区、退货区等。，带有明显的标志。

　　3.库区地面平坦，仓库内墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。库区周边无积水、杂草和污染源。库区附近有符合规定要求的消防和安全设施。符合安全用电要求的照明设备有防虫、防鼠、防鸟等防动物设备。

　　4、设置两台独立的冷库机组，应配备应急发电系统或双向电源切换装置，保证系统的连续供电。带独立冷库的机组应有两套独立的制冷系统，一用一备，可自行切换。每套设备的容量可以独立满足仓库的温度控制要求。

　　5.冷库应配备自动调节、监控、记录和报警温度的系统。自动监测、记录和报警系统应配备UPS不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性。温度报警装置应能在设定温度下发出警报。当它报警时，应指派专人及时处理。应记录温度超标的报警情况，并采取相应的应急措施。

　　6.冷藏药品应按品种和批号堆放，并应有一定距离。距药品墙壁和屋顶(梁)的距离不小于30cm，距库房内温控设备的距离不小于30cm，距地面的距离不小于10cm。应按规定进行维护检查。如发现质量异常，应先隔离，暂停发货，做好记录，并及时送检验部门检验，根据检验结果进行处理。

　　7.冰箱、冰柜应放置在干燥、通风的地方，远离阳光直射，远离热源;电源和插座应专用于专用线路;匹配连续温度记录系统。

　　8.冷库运行过程中，应进行连续、自动的温度记录和监测，进行温度控制和实时监控，每次温度记录和数据采集的间隔时间一般不超过10分钟。

　　9.冷库温度自动监测点应经过验证，满足药品冷藏场所和冷冻的要求，至少监测冷库的最低温度点和最高温度点。

　　10.自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更改，记录保存期限为有效期满后一年，但不得少于三年。

　　1.冷库的温度设置应符合所储存药品说明书标签的储存要求。制冷设备的启停温度和除霜温度应进行验证。

　　12.冷库报警系统应设计性能可靠，满足温度超限报警、关键设备故障报警和数据传输故障报警的要求。报警系统应定期测试，并保存测试记录，以确保系统的正常运行。

　　13、冷库除配套自动温度记录系统外，还应安排专人管理，定期检查。

　　14、应按规定对温度自动记录设备、温度自动监测和报警装置等设备进行检查，保持准确和完好。

　　15.冷链设备应由专人保管，定期维护并记录。记录应至少保存三年。

　　16.对冷链设备要建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购置日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等。，并长期保存设备操作说明书。

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